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創新藥成焦點 25個品種將有機會通過談判納入醫保目錄

來源:賽柏藍  發布日期:2019/7/19 9:18:51

中國藥的未來,在這里。

 

  7月17日,賽柏藍在2019生物醫藥創新發展高峰論壇上了解到,國內創新藥企業面臨著巨大壓力和挑戰,即便如此,在諸多鼓勵創新政策的推動下,創新藥依然是所有藥企關注的焦點。

 

  創新藥的挑戰

 

  關于做創新藥投入的問題,思路迪醫藥科技有限公司CEO龔兆龍會上提講到了美國100億向癌癥宣戰的案例。

 

  這是在2009年的美國經濟刺激計劃中,政府為NIH撥款100億美元,其中絕大部分用于美國的癌癥研究。然而10年過去了,百億美元計劃的進展依然強差人意。

 

  國家藥監局藥品審評中心首席科學家徐增軍表示,做藥是個高風險的事情,有可能做很長時間是做不出來了,能否接受失敗,是決定藥企做創新藥的關鍵因素。

 

  我們來看一組數據,知名醫藥咨詢公司Igeahub此前對美國開展臨床試驗預計的成本構成分解,統計結果如下:

數據來源:Examination of clinical trial costs and barriers for drug development

 

  目前,國內藥企成功開發的新藥數量較少,披露出來的開發成本信息更少。據有關數據統計,國內藥企研發一個新藥的成本在2-3億元左右,而且這個費用還不包含研發失敗的投入。

 

  對比可以發現,美國和中國在新藥研發的投入上相差很大。這其實說明了國內的新藥研發現狀和國外存在巨大差異。

 

  在上述會議上中,上海微境生物科技有限公司CEO謝雨禮表示,目前國內90%的藥企都是做me-too類藥物,做真正創新的很少。

 

  眾所周知,me-too類藥物存在較低的失敗風險,國內藥企新藥研發同質化非常嚴重,同一個靶點多達十幾家在研,哪怕是第一梯隊已經有三四家競爭者,后續仍然有第二梯隊和第三梯隊的前仆后繼。這也是導致國內的新藥研發成本大幅度低于國外的重要原因。

 

  還有一個問題值得關注,就是支付問題。國內雖然新藥研發的成本很低,但國內的患者支付能力更低,藥品的售價以及新藥的滲透率,遠遠低于國外。因此國內新藥的銷售峰值以及放量速度也遠不如國外。

 

  所以,對于中國藥企而言,現在需要考慮的不單是創新問題,還要考慮患者的支付問題。很多創新藥企業正是因為國內新藥回報率遠不如美國,采取創新藥總比開發與中美雙報策略。

 

  國內創新藥蓬勃發展

 

  據中信建投預測,國產PD-1定價預計在10-12萬/年。根據不同適應癥的無疾病進展生存期進行市場規模預測,預計總體市場規模約為450億元/年。可見,在我們國內創新藥的市場前景是非常巨大的。

 

  圖1:國內PD-1單抗市場規模預測(僅考慮海外已獲批適應癥)

有研究人士認為,專利創新藥市場存在的三大前提條件:

 

  1、專利保護:完善保護各種層次范疇的創新及其應用,合理權衡創新和仿制、妥善解決專利權糾紛;

 

  2、藥政監管:科學成熟高效的藥政注冊審批監管體系,涵蓋創新藥全生命周期;

 

  3、醫保支付:廣泛覆蓋各種人群疾病、各類醫藥服務供給方,并提供快速的市場準入。

 

  自2016年以來,中國的專利制度也在發生變化,使得國內的創新藥市場環境不斷滿足上述條件。

 

  關于專利保護提出的一系列意見與美國Hatch法案的方向基本一致,國內藥品專利設置制度正向歐美規范市場靠齊。

 

  在藥政監管方面,也有了很大的改變:加入ICH,接受全球臨床和境外數據,實施臨床默示許可、優先審評,試點罕見病臨床豁免等。

 

  中國優先審評制度的正式實施開始于2016年,從優先審評的變革結果來看,有限審批品種的上市申請相對非優先審評品種平均加速約33個月,已發批件的優先審評品種所需審批時長亦迅速縮短。

 

  以奧希替尼為例,奧希替尼是目前唯一的治療EGFRT790M突變陽性轉移性的非小細胞肺癌的藥物,從注冊到批準僅用了兩個月的時間,可見優先審評制度對藥物上市的加速效應。

 

  2016年以來,醫保進入全新的發展階段,其控費模式改為結構性控費。尤其是以2017年新版醫保目錄為標志,治療性用藥成為醫保支付的主流方向,對創新藥企業形成利好。此外,醫保藥品目錄調整和準入談判速度加快、接受范圍顯著擴大,各省市加快落地報銷,這些都是醫保方面利好條件。

 

  今年4月17日,國家醫保局公布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。根據方案,2019年國家醫保目錄調整分為5個階段:準備(2019年1-3月)、評審(2019年4-7月)、常規目錄發布(2019年7月)、談判(2019年8-9月)、發布談判準入目錄(2019年9-10月)。

 

  據知情人士透露,最后一輪醫保藥品目錄專家遴選已于7月14日結束。根據國家醫保局的時間安排,近期常規目錄調整結果將正式公布,而隨之而來的,則是醫保談判。

 

  近日CDE 發布的 2018 年藥品審評報告中,羅列了2018 年批準的重要品種名單,共包括25個品種。可以預見,這些2018 年批準的重要品種,將有機會通過談判納入醫保目錄,以實現全國范圍快速推廣放量。

 

  附:CDE2018 年批準的重要品種名單

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